醫療器械唯一(yī)識别碼 UDI 标簽打印方案
醫療器械唯一(yī)識别
醫療器械唯一(yī)識别UDI可實現醫療器械從生(shēng)産、加工(gōng)到流通、配送、使用全流程的溯源和監管。2013年美國FDA強制性要求醫療器械在銷售和使用時要用 UDI 來進行識别。2018年底，我(wǒ)國國家藥品監督管理局發布了《醫療器械唯一(yī)标識基本要求》。
基于GS1标準的UDI編制結構包括器械标識靜态信息DI、生(shēng)産标識動态信息PI。其中(zhōng)，DI包括全球貿易項目代碼GTIN，具體(tǐ)有包裝指示符、廠商(shāng)識别代碼、商(shāng)品項目代碼、校驗碼等。PI具體(tǐ)包括應用标識符、有效期、序列号、生(shēng)産日期等。
醫療器械唯一(yī)識别UDI代碼結構
由于醫療器械使用風險和監管追溯要求的不同，其器械的唯一(yī)标識也會随之變化。UDI可由DI單獨表示，也可由DI加PI聯合使用表示。根據不同的醫療器械産品，可标識到規格型号、批次、單品。
常用于采集UDI的GSI1-128線性條碼的示例
常用于采集UDI的GSI DataMatrix編碼的示例
上表呈現的就是GS1的編碼規則。大(dà)家可以看表格最後一(yī)行列舉的例子，其中(zhōng)，括号和括号中(zhōng)的數字構成了“數字分(fēn)隔符”，每一(yī)個數字指代不同的含義，比如常見的：
(01)代表器械識别碼(DI)、
(11)代表生(shēng)産日期、
(17)代表效期、
(10)代表批号、
(21)代表序列号。
